SARR-COV-2 اينٽيجن جي تڪميل ٽيسٽ لاء مضبوط پيپر ڊيوائس
ارادي استعمال
SARS-COV-2 اينگنيج ريپڊس لاء SPRSES® سسٽم ڊيوائس امونوچروپرووگرافيائي ٽيڪنالاجي کي انساني ليوا ۾ ڳولڻ لاء استعمال ڪري ٿو. اهو امتحان صرف واحد استعمال آهي ۽ ايس اي ٽيسٽنگ لاء ارادو ڪيو ويو آهي. اهو تجويز ڪيو ويو آهي ته هن ٽيسٽ جي 7 ڏينهن اندر هن ٽيسٽ کي استعمال ڪرڻ جي لاء اهو ڪلينڪ ڪارڪردگي جي تشخيص طرفان سهڪار آهي.
شارف
ناول ڪورونوائيرز 0 جينس سان تعلق رکن ٿا. ڪووڊ 19 هڪ تيز تنفس جي بيماري واري بيماري آهي. ماڻهو عام طور تي حساس هوندا آهن. في الحال، مريضن ناول ڪورونوائيرس طرفان متاثر ٿيندڙ مريضن کي متاثر ڪيو ويو موجوده ايپيڊميميزيشن جو بنيادي ذريعو آهي، انڪشافاتي دور 1 کان 14 ڏينهن آهي. بنيادي مظاهرن ۾ بخار، ٿڪ ۽ خشڪ کنگا شامل آهن. ناسال جي پريشاني، وهندڙ نڪ، ڳلي، صوتيگيا ۽ ڊائريا ڪجهه ڪيسن ۾ مليا آهن.
اصول
SARS-COV-2 اينٽيگينٽ ٽيسٽ لاء مضبوط پي ايس سسٽم آف سسٽمز امونوچوچوٽروگرافڪ ٽيسٽ کي ملازمت واري ڪارڊ جي سامهون ليوا اسپلٽ ليوا جي سامهون ليوا نمونن کان اڳتي وڌائي ٿو. جيڪڏهن نمونو هڪ SARR-COV-2 NO پروٽين اينٽيجنس تي مشتمل آهي، انٽيبڊينز جي نشاندهي ڪئي وئي آهي ۽ ليٽيڪس جي سطح تي بيدار ڪيل پيچيده پيچيده پيچيده. جڏهن ٺهيل مدافعاتي پيچيده پيچيده فٽبال ميلن جي چڪاس واري لائن کي لڏپلاڻ ڪري ٿو، جيڪو هڪ فوڪيسيا جي چڪاس واري لائن کي سڃاڻڻ لاء، هڪ فيڪسيا جي چڪاس جي نشاندهي ڪرڻ لاء، SERS-2 اينٽيز جيڪڏهن ٽي لائن رنگ ظاهر نه ڪندي، اهو هڪ منفي نتيجو آهي. نائٽرڪ ايسڊ فائبر ميلن تي هڪ ٻيو ليڪ اسٽيلين اينٽيبونز سان گڏ هڪ معياري ڪنٽرول لائن (سي لائن) کي ظاهر ڪرڻ لاء، هڪ اثرائتي ٽيسٽ واري عمل جي نشاندهي ڪرڻ.
اپاءُ
• اهو کٽ صرف ويٽرو جي تشخيص واري استعمال ۾ آهي.
• هي کٽ آپريٽنگ هدايتن جي پيروي ڪندي طبي يا غير طبي اهلڪارن طرفان انتظام ڪري سگهجي ٿو.
• امتحان ڏيڻ کان پهريان هدايتن کي احتياط سان پڙهو.
• هن پراڊڪٽ ۾ ڪوبه انساني ذريعو مواد نه هوندو آهي.
• ختم ٿيڻ جي تاريخ کان پوء کٽ مواد استعمال نه ڪريو.
• سڀني نمونن کي ممڪن طور تي متاثر ڪيو.
• وات ۾ پائليٽ ريجنٽ نه آهي ۽ نه تماڪ ڇڪڻ يا نه ئي معزول ڪرڻ دوران.
• پوري طريقي سان دستانو پائڻ.
اسٽوريج ۽ استحڪام
ٽيسٽ واري کٽ ۾ مهر ڪيل کٽ ۾ 2-30 ° C جي وچ ۾ محفوظ ٿي سگھي ٿو جيئن ته پائوچ جي مدت تائين اشارو ڪيو ويو آهي.
نمونن جو مجموعو ۽ ذخيرو
رڳو جاڳڻ کانپوء بهترين لعاب جو نمونو گڏ ٿيڻ گهرجي. توهان جي لعاب جو نمونو گڏ ڪرڻ کان پهريان 30 منٽن لاء ڪجهه به نه کائو يا پيئو. ڇا اهو ڪافي ڪرڻ کان پهريان، ناشتي ڪرڻ کان پهريان، يا توهان جي ڏندن کي صاف ڪرڻ تي - يا انتظار ڪريو جيستائين توهان اڳئين 30 منٽن ۾ ڪجهه به نه ڪيو هجي.
طريقو
استعمال ڪرڻ کان پهريان ڪمري جي حرارت تي ٽيسٽ (15-30 ° C) کي آڻيو.
قدم 1:
ٿيلهو کوليو، ٽيسٽ ڊيوائس ڪ out ي، ٽيسٽ ڊيوائس جي آخر جو احاطو کوليو.
قدم 2:
• لستن جي نقطي کي رکو، ليوا جي آلودگي واري اسٽڪ کي زبان جي هيٺان رک ۽ زبان کي گهٽ ۾ گهٽ 120 سيڪنڊن لاء زور ڀريو.
• ڊوائيس کي سڌو رکو ۽ ليوا فلائيڊ کي مٿي چڙهڻ لاء ليوا فلائيڊس کي اڳتي وڌڻ تائين، پوء ڪيپ کي واپس پهچائي ٿو.
• ڊيوائس کي افقي طور تي ڪمبينچ تي رکي ڇڏيو.
قدم 3:
ٻيهر وقت ۽ پڙهائڻ بعد 15 منٽ بعد ۾ ڳولهيو.
محفوظ طور تي فضول کي بايوزز ارڊ ڪنٽينر ۾ اڇلائي ڇڏيو.
معيار تي ضابطو
اندروني طريقيڪار جا ڪنٽرول امتحان ۾ شامل آهن. هڪ نيرو بينڊ ڪنٽرول علائقي ۾ ظاهر ٿي رهيو آهي (سي) اندروني طريقيڪار جي ڪنٽرول طور سمجهيو ويندو آهي. اهو ڪافي نمونن جي حجم ۽ صحيح طريقياتي ٽيڪنالاجي جي تصديق ڪري ٿو.
حد جو امتحان
1. کٽ ليوا کان سورس ڪوف -2 اينٽيجن جي قابليت جي چڪاس لاء استعمال ڪرڻ جو ارادو آهي.
2. هي آزمائشي ٻنهي قابل عمل (لائيو) ۽ غير ڪاربل ايس آر ايس-ڪوف -2. امتحان جي ڪارڪردگي وائرس ۾ (اينٽيگين) جي مقدار تي منحصر آهي ۽ ٿي سگهي ٿو يا وائرل ڪلچر جا نتيجا ساڳيا نموني تي انجام ڏنل آهن.
3. هڪ منفي امتحان جو نتيجو ٿي سگهي ٿو جيڪڏهن هڪ نموني ۾ اينٽيجن جي سطح ٽيسٽ جي ليول حد کان هيٺ هجي يا جيڪڏهن نموني گڏ ڪئي وئي يا غلط طريقي سان منتقل ڪيو ويو.
4. امتحان جي طريقيڪار تي عمل ڪرڻ ۾ ناڪاميء جي طريقيڪار تي منفي طور تي اثر انداز ٿي سگھي ٿو ۽ / يا امتحان جي نتيجي کي غلط ڪيو.
5. کٽ صرف فرضن جي اسڪريننگ لاء آهي. منفي نتيجا سورس COV-2 انفيڪشن کي رد نه ڪندا آهن ۽ ماڻهو انفيڪشن نه ٿي رهيا آهن. جيڪڏهن علامتون موجود آهن، فوري طور تي جاچ پڙتال.
6. امتحان جي نتيجن لازمي طور تي سلفڪيوميٽيجيڪل ڊيٽا، ايپيڊميوميجيڪل ڊيٽا، ۽ ٻين ڊيٽا کي مريضن جي تشخيص جو جائزو وٺڻ گهرجي.
7. مثبت ٽيسٽ جا نتيجا ٻين پيشيزين سان گڏ انفيڪشن کي رد نه ڪندا آهن ۽ اهو طئي ڪري نٿو سگهي ته ڪو ماڻهو متاثر نه ٿي سگهي.
8. ناڪاري ٽيسٽ جا نتيجا ٻين غير ساٿين وائرل يا بيڪٽيريا جي انفيڪشن تي حڪمراني ڪرڻ جو ارادو نه آهن.
9. مريضن مان منفي نتيجا
10. نمونن جي استحڪام جون سفارشون انفلوئنززا جاچنگ جي ڊيٽا تي استحڪام جي ڊيٽا تي ٻڌل آهن ۽ ڪارڪردگي SARS-COV-2 سان مختلف ٿي سگهن ٿيون. صارفين کي ممڪن طور تي ممڪن طور تي ممڪن طور تي ممڪن طور تي ممڪن طور تي جاچڻ گهرجي.
11. ڪووڊ -7 جي تشخيص ۾ RT-PCR جي حواسن لاء حساسيت صرف 50٪ -80 سيڪڙو آهي ان جي طريقيڪار جي ڪري گهٽ.
12. مثبت ۽ منفي اڳڪٿي قيمتون انتهائي انحصار جي شرح تي تمام گهڻو منحصر آهن.
مثبت ٽيسٽ جا نتيجا وڌيڪ ممڪن آهن ته غلط / نه سورس-ڪوفي -2 سرگرمي جي دور ۾ غلط مثبت نتيجن جي نمائندگي ڪن ٿا.
13. مونوڪونل اينٽي بائيوڊس کي ڳولڻ ۾ ناڪام ٿي، يا گهٽ حساسيت -2-انفلوز وائرس وائرس سان گڏ نن minor ا امينو ايسڊ تبديليون آهن.
14. هن ٽيسٽ جي ڪارڪردگي مريضن ۾ استعمال نه ڪيو ويو آهي ته بغير تنفس جي انفيڪشن جي نشانين ۽ ڪارڪردگي جي علامتن ۾ استعمال نه ٿي ڪري سگھي ٿو ته غيرمعمولي ماڻهن ۾ مختلف ٿي سگهي ٿو.
15. نموني ۾ اينٽيجن جو مقدار گهٽجي سگھي ٿو جئين بيماري جي مدت وڌي وڃي ٿي.
خاص طور تي ڪيل ڏينهن جو 7 ڏينهن جي بيماري جو ڏينهن هڪ آر ٽي پي آر جي گمان جي مقابلي ۾ وڌيڪ منفي هوندا آهن.
آر ٽي پي ايس جي شروعات ۾ نشانن جي ست ڏينهن جي سورن جي سڪون جي حساسيت کي گهٽايو ويو آهي.
16. هن ٽيسٽ ۾ وائرس ٽرانسپورٽ ميڊيا (VTM) نمونو استعمال ڪرڻ جي سفارش نه آهي، جيڪڏهن گراهڪ هن نموني جو استعمال ڪرڻ تي زور ڏين ٿا.
17. ڪووڊ 19 جي تشخيص جي حساسيت جي حساسيت کي وڌائڻ لاء بار بار جانچڻ ضروري آهي.
18. حساسيت ۾ ڪوبه drop ار ۾ بند نه ٿيو جڏهن ته جهنگلي قسم جي حوالي سان، جيئن ته جهنگلي قسم جي حوالي سان. B.1.351؛ ب.1.2؛ بي .1.1.28؛ ب.1.617؛ ب.1.1.529.
19. مثبت نتيجا ظاهر ڪن ٿا ته نموني ۾ وائرل اينٽيجنز کي ڳولهيو ويو، مهرباني ڪري پنهنجو خانداني ڊاڪٽر کي فوري طور تي ۽ / يا توهان جي مقامي صحت جي گهرج مطابق.
مثبت سيڪڙو معاهدو: (پي پي اي) = 98.02٪ (93.03٪ ~ 99.76٪) *
منفي سيڪڙو معاهدو: (اين پي اي) = 100٪ (98.23٪ ~ 100٪) *
ڪل اتفاق شرح = 98.76٪
* 95٪ اعتماد جو وقفو
تجزياتي ڪارڪردگي
هڪ) سڃاڻپ جي حد (لڊ):
چڪاس جي حد (لاٽ) کي غير فعال سورس-ڪوف -2 کي محدود ڪرڻ جي حد بندي ڪرڻ جي حد کي استعمال ڪندي طئي ڪيو ويو. اهو ايس آر ايس سان لاڳاپيل ڪوروناوا -2 (SARS-COV-2)، چين سي ڊي سي ۾ ڌار ٿيڻ، اهو غير پروپيشلٽون طرفان غير فعال ٿي ويو آهي. مواد کي ٽئڪس جي تسلسل تي منجهيل ڪيو ويو505.00 x10 جو5/ ايم ايل.
سڌي ليوا کي ظاهر ڪرڻ لاء SARS-COV-2 جو تعين ڪرڻ لاء جڏهن سڌو سنئون لعاب کي استعمال ڪندي. انهي مطالعي ۾ تقريبن 50μl وائرس جي مرض جي مني منفي نموني سان ڀريل هو.
لاد ٽن مرحلن ۾ طئي ڪيو ويو:
1. لائيڊ اسڪريننگ
غير فعال وائرس جي 10 گنا هڪ منفي لعاب جي 10 گناهن کي ترتيب ڏني وئي ۽ هر مطالعي لاء پروسيس ڪيو ويو آهي جيئن مٿي بيان ڪيو ويو آهي. اهي ڏاها talicivest ۾ ٽيسٽ ڪيا ويا. محرڪ 3 جي 3 مثبت مزي جي چونڊ لاء چونڊ ڪئي وئي هئي.
2. لڊ رينج ڳولڻ
پنج (5) ٻيڻي جو تخمينو ٽئڪڊ مان ٺهيل هئا505.00 x10 جو2/ ايم ايل جي منفي لعاب ۾ عمل لاء عمل ڪيو ويو جيئن مٿي بيان ڪيو ويو آهي. اهي ڏاها talicivest ۾ ٽيسٽ ڪيا ويا. لاس جي تصديق لاء 3 هاڪاري جا 3 مثبت طريقا چونڊيا ويا.
3. لائيڊ تصديق
تسلسل TCID502.50 x10 جو2/ ايم ايل ڊائلس مجموعي طور تي ويهن (20) نتيجن لاء آزمايو ويو. گهٽ ۾ گهٽ نون (19) (20) جا نتيجا مثبت هئا.
نتيجو:
انهي جاچ جي بنياد تي ان جي تسلسل جي تصديق ڪئي وئي:
لڊ: ٽي سيڊ502.50 X102/ ايم ايل
ب) ڪراس ريفيت:
Stostp® سسٽم سسٽم جي ڪراس ريٽرنرائيزيشن جو ڪراس ريپز -12 اي اين ايف / ايم اي ايف / ايم ايل اي ايف / ايم ايل اي (10⁶ PFU / MFU) ۽ منفي ميٽرڪسز جو جائزو ورتو ويو سسٽم ڊيوائس ايس آر ايس-CVO-2 اينٽيجن ريپڊ ٽيسٽ.
هر عضون ۽ وائرس ٽرپ ۾ ٽيسٽ ڪئي وئي. انهي مطالعي جي بنياد تي ڊيٽا جي بنياد تي، Sars-Cov-2 اينٽيجنٽ ريپڊس ٽرپز لاء مضبوط پي ايس سسٽم ڊيوائس تي ٻڌل ناهي.
ج) مداخلت وارو مواد:
مضبوط پي آر ايس-CVIN-2 اينگنيڊ ٽيسٽ جو امڪاني مداخلت واري مادہ جو جائزو ورتو ويو جيڪو هيٺ ڏنل تسلسل سان انڪشاف جي جاچ پڙتال ڪري سگھي ٿو. هر مادي کي ٽري ۾ آزمايو ويو. هن مطالعي جي طرفان ڪيل ڊيٽا جي بنياد تي، مضبوط پي آر ايس-سورس -2-COVIN-2 اينٽيجن ريپڊ ٽيسٽ ان جي آزمائش سان مداخلت نه ڪندو آهي.
د) ڇڪ جو اثر
گرمي-غير فعال ايس آر ايس -2 اسٽاڪ جي اعلي تسلسل موجود آهي (ٽي سي آئي ڊي505.00 x 10 جو5/ ايم ايل) آزمايو ويو. ڪو به هوڪل اثر معلوم نه ڪيو ويو.
